Evidencia clínica
Aprobado para 16 marcas CE, el DES Ultimaster reúne la mayor cantidad de datos de ensayos clínicos con más de 50,000 pacientes inscritos en todo el mundo.1-3
Programa clínico clave
Punto1Ensayo MASTER DAPT: Ultimaster con terapia DAPT corta
Punto2Registro e-Ultimaster: macrodatos del mundo real
Punto3Ensayo CENTURY II: Stent Ultimaster en comparación con Xience
MASTER DAPT
El más extenso estudio controlado y aleatorizado multicéntrico sobre el uso de la DAPT abreviada frente a la DAPT corta con el stent Ultimaster.
Los resultados publicados en la ESC 2021 mostraron que la DAPT abreviada no es inferior a la terapia estándar en lo que respecta a NACE y MACCE. También se observó una menor incidencia de hemorragias mayores o no mayores clínicamente relevantes.4
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Descargo de reponsabilidades
MASTER DAPT study is sponsored by the European Cardiovascular Research Institute (ECRI, Rotterdam, The Netherlands) and supported with a restricted research grant by Terumo Europe. The study is managed by global CROs and data management group (CERC, Paris, France, Cardialysis, Rotterdam, The Netherlands, CV quest. Co. Ltd., Tokyo, Japan and CTU, Bern, Switzerland).
e-Ultimaster
e-Ultimaster es uno de los registros más grandes del mundo real con más de 37,000 pacientes. Los resultados demostraron que Ultimaster es seguro y eficaz incluso en casos complejos.
Diversos subanálisis mostraron excelentes resultados clínicos en pacientes con lesiones de bifurcación, enfermedad multivaso y más.5
Un Comité de Eventos Clínicos independiente revisó y evaluó todos los eventos adversos graves relacionados con los criterios de valoración.
CENTURY II
CENTURY II is a large-scale, prospective, multicenter, randomized single-blind, controlled, non-inferiority trial. It proves Ultimaster stent to be noninferior to Xience, with safety and efficacy comparable up to five-year follow-up after PCI.6
Descripción general del ensayo clínico
> 50,000 pacientes inscritos en los programas clínicos de Ultimaster.1-3
| Nombre del estudio | Tipo de estudio | Pacientes | Criterios de valoración | Estado | Referencia |
|---|---|---|---|---|---|
| TCD-10023PK | Un solo brazo, Farmacocinética | 20 | Concentración de sirolimus a los 28 días | Completado | Pubmed |
| CENTURY | Un solo brazo, primero en humanos | 104 | Pérdida de lumen tardía a los 6 meses | Seguimiento de 5 años completado | Pubmed/Presentation |
| CENTURY II | Ensayo clínico aleatorizado en comparación con Xience | 1123 | Ausencia de falla de la lesión objetivo a los 9 meses | Seguimiento de 5 años completado | Pubmed/Presentation |
| Bifurcation lesion | Análisis de subgrupos | 194 | - | - | Pubmed/Presentation (Slide.18-19) |
| Enfermedad multivaso | Análisis de subgrupos | 456 | - | - | Pubmed |
| High risk ACS | Análisis de subgrupos | 260 | - | - | Pubmed |
| Long lesion | Análisis de subgrupos | 110 | - | - | Pubmed |
| Small vessel | Análisis de subgrupos | 514 | - | - | Pubmed |
| NSTEMI | Análisis de subgrupos | 203 | - | - | Presentation |
| Vascular response by OCT evaluation | Análisis de subgrupos | 27 | - | - | Pubmed |
| MASTER | Ensayo clínico aleatorizado en comparación con BMS (Kaname) | 500 | Seguridad a 1 mes, eficacia a los 6 meses, eficacia y seguridad a los 12 meses | Seguimiento de 3 años completado | Pubmed/Presentation |
| DISCOVERY 1TO3 | Un solo brazo | 60 | Cobertura del puntal (strut) del stent a los 3 meses | Seguimiento de 1 año completado | Pubmed |
| CENTURY JSV | Un solo brazo | 70 | MACE a los 9 meses | Seguimiento de 2 años completado | Pubmed |
| e-Ultimaster | Registro de todos los interesados (all comers) | 37,198 | Falla de la lesión diana a 1 año | Seguimiento de 1 año completado | Presentation |
| LMT | Análisis de subgrupos | 1,099 | - | - | - |
| Bifurcation | Análisis de subgrupos | 4,395 | - | - | Pubmed |
| Enfermedad multivaso | Análisis de subgrupos | 16,267 | - | - | Presentation |
| Complex PCI | Análisis de subgrupos | 9,793 | - | - | Pubmed |
| Proximal LAD | Análisis de subgrupos | 5,452 | - | - | Pubmed |
| CKD | Análisis de subgrupos | 1,466 | - | - | Pubmed |
| MECHANISM UM | Registro de brazo único multicéntrico | 200 | Respuesta de cicatrización vascular a 1 mes, 3 meses y 12 meses | Seguimiento de 1 año completado | Pubmed |
| MODEL U-SES | Registro de brazo único multicéntrico | 1500 | Eventos isquémico y hemorrágicos a los 12 meses | Seguimiento de 1 año completado | Pubmed |
| HBR | Análisis de subgrupos | 1,695 | - | - | Pubmed |
| OPTIMUM | Registro de brazo único multicéntrico | 106 | Tasa de aposición incompleta del stent en OFDI tras la implantación del stent | Completado | Pubmed |
| Sapporo cardio vascular clinic report | Registro de un solo centro, para todos los interesados | 1727 | TLR y TLF | Seguimiento de 1 año completado | Pubmed |
| ULISSE registry | Registro de un solo brazo multicéntrico | 1,660 | Falla de la lesión objetivo a 1 año | Seguimiento de 1 año completado | Pubmed |
| AMI | Análisis de subgrupos | 381 | - | - | Pubmed |
| Diabetes | Análisis de subgrupos | 485 | - | - | Pubmed |
| Short DAPT | Análisis de subgrupos | 82 | - | - | Pubmed |
| MASTER DAPT | Ensayo clínico aleatorizado DAPT de 1 mes en comparación con DAPT estándar | 4,300 | NACE, MACCE y MCB a los 11 meses | Registrado | Pubmed |
