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Clinical Evidence
CENTURY II : Subgrupo de bifurcación
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DISCOVERY 1TO3
e- Ultimaster: Subgrupo de Bifurcación
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e- Ultimaster: Población total
MASTER DAPT
MODEL U-SES

MASTER DAPT

Características

  • El mayor ECA: 1 mes frente a DAPT estándar después de la implantación de Ultimaster
  • Inscripción finalizada y criterio de valoración principal publicado el 30 de agosto de 2021.

Clientes interesados ​​en obtener más información sobre MASTER DAPT e información más detallada sobre el producto (Ultimaster) utilizado en el estudio clínico,
No dude en contactarnos en cualquier momento.

Noticias

MASTER DAPT, un ensayo histórico sobre la DAPT abreviada posterior a la implantación del stent medicado (DES) UltimasterTM de Terumo en pacientes con alto riesgo de hemorragia. Los resultados finales se mostraron por primera vez en ESC 2021 y se publicaron simultáneamente en New England Journal of Medicine y Circulation.

Lovaina, Bélgica, 30 de agosto de 2021 – Terumo anunció hoy los resultados del mayor estudio controlado, aleatorizado, multicéntrico, sobre el uso de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de corta duración en pacientes con alto riesgo de hemorragia después de procedimientos de colocación de stents utilizando el stent liberador de fármaco (DES) con polímero biorreabsorbible UltimasterTM/UltimasterTMTanseiTM. Los datos clínicos de este estudio iniciado por el investigador, MASTER DAPT (MAnejo de pacientes con alto riesgo de hemorragia después de la implantación de un STEnt recubierto de polímero biorreabsorbible con un régimen abReviado frente a prolongado de DAPT, NCT03023020)1, demuestran que un mes de DAPT no fue inferior a la continuación del tratamiento durante al menos 2 meses adicionales para la aparición de eventos clínicos adversos netos y mayores; y la reducción de hemorragias mayores o no mayores clínicamente relevantes. La aleatorización se estratificó según la indicación de anticoagulación oral (OAC) y los datos también demuestran que la terapia antiplaquetaria abreviada se asoció con eventos clínicos adversos netos y mayores similares, pero con tasas de hemorragia más bajas en comparación con la terapia antiplaquetaria no abreviada en pacientes con alto riesgo de hemorragia con o sin OAC.

Estos nuevos datos clínicos se mostraron por primera vez en el congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de este año y se publicaron simultáneamente en New England Journal of Medicine2 y en Circulation3.

Una cohorte total de 4,579 pacientes ha sido distribuida de forma aleatoria en este ambicioso estudio. Los pacientes se unieron al estudio desde 140 hospitales en 30 países de Europa, Japón, Asia, Australia y América Latina.

Los pacientes se aleatorizaron 1 mes después de la ICP con implantación de los DES UltimasterTM o UltimasterTM TanseiTM de Terumo a la DAPT abreviada (n = 2295) o a la DAPT prolongada (n = 2284). Los pacientes representan una población tipo "all-comers", con características de alto riesgo hemorrágico. La aleatorización se estratificó según la indicación concomitante de OAC. A los 335 días, se disponía de datos de seguimiento completos para 4547 pacientes (99.3%). Un comité independiente de eventos clínicos, cegado a la asignación del tratamiento, adjudicó todos los eventos sospechosos.

Diseño de estudio

Objetivos primarios

El estudio tiene 3 objetivos primarios:

No inferioridad de DAPT abreviada frente a prolongada para eventos clínicos adversos netos (NACE: combinación de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y eventos hemorrágicos definidos como eventos hemorrágicos BARC 3 o 5);

No inferioridad de DAPT abreviada frente a prolongada para eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACCE: combinación de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular);

Superioridad de DAPT abreviada frente a prolongada para hemorragias mayores o no mayores clínicamente relevantes (MCB: combinación de eventos hemorrágicos BARC tipo 2, 3 y 5).

Comentarios de los investigadores principales

El Investigador principal, Prof. Marco Valgimigli, Profesor de Cardiología, Subdirector de Cardiología y Director de Investigación Clínica del Istituto Cardiocentro Ticino, Lugano, Suiza, ha declarado lo siguiente: MASTER DAPT ha demostrado que la DAPT de 1 mes seguida de una terapia antiplaquetaria única hasta 1 año o 6 meses después de la implantación del stent UltimasterTM preserva los riesgos isquémicos al tiempo que mitiga la carga hemorrágica general en los pacientes con alto riesgo de hemorragia. Esta es una información nueva e innovadora para los médicos que ahora saben que reducir la duración de la DAPT a 1 mes es el nuevo estándar de atención en esta población seleccionada de alto riesgo de hemorragia. Estos resultados tienen una gran relevancia clínica teniendo en cuenta que los pacientes con síndrome coronario agudo o que se sometieron a ICP compleja o multivaso, incluida la colocación de stent en tronco principal izquierdo, también se incluyeron en nuestro ensayo.

El Investigador principal, Dr. Peter Smits, Jefe de Cardiología de Intervención, Maasstad Hospital, Rotterdam, complementó: El análisis de subgrupos OAC - no OAC muestra claramente que con el stent UltimasterTM es seguro y beneficioso detener la DAPT después de 1 mes en ambas problaciones de alto riesgo de hemorragia con o sin indicación clínica de anticoagulantes orales. Esta es una información adicional importante, ya que los pacientes sometidos a ICP con anticoagulantes orales tienen un riesgo de hemorragia muy alto y se sabía poco sobre la duración óptima de DAPT en estos pacientes.

Toshi Osada, Presidente de Cardiac and Vascular Company de Terumo Corporation, comentó: “Es un gran honor para nosotros apoyar y ser parte de un estudio tan valioso desde el punto de vista clínico. El estudio MASTER DAPT es un gran paso para mejorar el pronóstico de los pacientes con alto riesgo de hemorragia. En el futuro, continuaremos aportando innovación al campo de la cardiología intervencionista ofreciendo productos y servicios de calidad, y apoyando la creación de evidencia clínica para el futuro del cuidado de la salud”.

Los Investigadores principales concluyeron: “Agradecemos a todos los investigadores y pacientes que aceptaron participar en este estudio, ayudándonos a alcanzar este importante hito", dijeron los Investigadores Principales. "MASTER DAPT es un esfuerzo verdaderamente global con cientos de partes interesadas dedicadas que comparten una visión del cuidado avanzado para una población de pacientes grande y vulnerable que ha sido con demasiada frecuencia excluida de ensayos importantes".

Un protocolo DAPT más corto ahorrará recursos sustanciales del cuidado de la salud al reducir el costo de DAPT, el número de hospitalizaciones por sangrado y el número de días laborales perdidos.

Información de producto

Los DES UltimasterTM y UltimasterTM TanseiTM tienen datos clínicos extensos de mundo real, que se han estudiado en una población de más de 50,000 pacientes. Ambos DES están diseñados para promover la cicatrización óptima de los vasos y, por lo tanto, se plantea la hipótesis de que facilitan un régimen de DAPT acortado. Esta hipótesis se confirmó en el ensayo clínico DISCOVERY 1TO3 que demostró una excelente cobertura del strut del stent a partir de 1 mes.4 Los sólidos datos de seguridad incluyen resultados publicados del ensayo CENTURY II que mostraron una tasa baja de trombosis del stent del 0.2% entre 1 y 5 años.5 La eficacia y seguridad del stent ha sido confirmada aún más por los resultados del registro e-ULTIMASTER, uno de los registros de mundo real más grandes, que incluye pacientes con ICP complejas.6

  • 4. B. Chevalier et al. Circ Cardiovasc Interv. 201710: e004801
  • 5. Wijns W. et al. EuroIntervention 2018;14:e343-351
  • 6. Mohamed MO et al. EuroIntervention 2020 ;16 : 603-612

Ultimaster

Diseñado para garantizar una mejor biocompatibilidad y seguridad a largo plazo
・Eficacia y seguridad a largo plazo probadas por estudios aleatorizados controlados (RCT) en pacientes con antecedentes complejos.
・Cicatrización temprana mediante un recubrimiento en gradiente abluminal y con dosis de medicamento reducida.
・Permeabilidad confiable a largo plazo gracias a un mayor soporte del vaso y resistencia a las fracturas.
Eficacia y seguridad a largo plazo probadas por RCT en pacientes con antecedentes complejos.
El ensayo CENTURY II es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado (1:1), simple ciego, controlado, de no inferioridad y de dos brazos que compara Ultimaster y Xience. Los resultados de subgrupos de pacientes complejos obtenidos a partir de un seguimiento de 5 años se muestran numéricamente más bajos con una tendencia significativa... más

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Ultimaster Tansei

Cruza anatomías desafiantes con confianza. Técnología avanzada del eje para un rendimiento en agudo excepcional. Avance de lesiones complejas con facilidad. Una punta diseñada para facilitar el tratamiento de los casos más desafiantes
・Puerto de salida actualizado - Transición suave y equilibrada
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・Punta innovadora - Durabilidad optimizada y visibilidad clara… más

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