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Clinical Evidence
CENTURY II : Subgrupo de bifurcación
CENTURY II : Enfermedad multivaso
CENTURY II : Población Total
DISCOVERY 1TO3
e- Ultimaster: Subgrupo de Bifurcación
e- Ultimaster: Subgrupo Tronco principal
e- Ultimaster: Población total
MASTER DAPT
MODEL U-SES

EVIDENCIA CLÍNICA

El BP-DES más estudiado con
16 indicaciones con la marca CE1-3

PROGRAMA CLÍNICO CLAVE

Sección1Ensayo Clínico Aleatorizado: Century II

Sección2Verdadero Registro mundial: e-Ultimaster

Sección3Descripción general del ensayo clínico

CENTURY II

El ensayo CENTURY II es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado (1:1), ciego, controlado, de no inferioridad y de dos brazos que compara Ultimaster y Xience. Se han presentado y publicado los resultados obtenidos a los 5 años de seguimiento. El subgrupo de complejidad demostró el buen rendimiento de Ultimaster hasta los 5 años de seguimiento ⁴

e-Ultimaster

e-Ultimaster es un registro mundial de un solo brazo que incluye a más de 37.000 pacientes. El subestudio Complex demostró el buen rendimiento de Ultimaster en lesiones complejas como la lesión de bifurcación, la lesión de TPI y la OCT ⁵

La terapia antiplaquetaria dual (DAPT) quedó a criterio del operador

Un Comité de Eventos Clínicos independiente revisó y adjudicó todos los eventos adversos graves relacionados con los criterios de valoración

La DAPT corta y curación temprana

Ultimaster está diseñado con el objetivo de reducir la duración del DAPT mediante la curación temprana. El ensayo DISCOVERY 1TO3 mostró una cobertura endotelial favorable de hasta el 85,1% incluso un mes después de la implantación 6. MODEL U-SES y Master DAPT son ensayos de reducción de la DAPT diseñados para probar la eficacia y seguridad de Ultimaster para la estrategia de DAPT de corta duración. El ensayo MODEL U-SES demostró que el DAPT de 3 meses no era inferior al DAPT más largo (cohorte ajustada) 7. Master DAPT es el mayor ensayo clínico aleatorio de DAPT de 1 mes que compara regímenes de DAPT abreviados y prolongados. Ya se ha completado el registro de pacientes y pronto se presentarán los resultados principales 8.

Descripción general del ensayo clínico

> 50,000 pacientes inscritos en los programas clínicos de Ultimaster

Nombre del estudio Tipo de estudio Pacientes Variable de resultado Estatus Referencias
TCD-10023PK De un solo brazo, farmacocinética 20 Concentración de Sirolimus a los 28 días Completado Pubmed
CENTURY De un solo brazo, primero en humanos 104 Pérdida tardía de lumen a los 6 meses FU de 5 años completado Pubmed/Presentación
CENTURY II Ensayo clínico aleatorizado en comparación con Xience 1123 Libre de fallas en la lesión tratada a los 9 meses FU de 5 años completado Pubmed/Presentación
Lesión en la bifurcación Análisis de subgrupos 194 - - Pubmed/Presentación
(Dispositiva 18-19)
Enfermedad multivaso Análisis de subgrupos 456 - - Pubmed
SCA de alto riesgo Análisis de subgrupos 260 - - Pubmed
Lesión larga Análisis de subgrupos 110 - - Pubmed
Vaso pequeño Análisis de subgrupos 514 - - Pubmed
NSTEMI Análisis de subgrupos 203 - - Presentación
Respuesta vascular por evaluación OCT Análisis de subgrupos 27 - - Pubmed
MASTER Ensayo clínico aleatorizado en comparación con BMS (Kaname) 500 Seguridad a 1 mes, eficacia a 6 meses, eficacia y seguridad a 12 meses FU de 3 años completado Pubmed/Presentación
DISCOVERY 1TO3 De un solo brazo 60 Borde de la cubierta del strut del stent a los 3 meses FU de 1 año completado Pubmed
CENTURY JSV De un solo brazo 70 MACE a los 9 meses FU de 2 años completado Pubmed
e-Ultimaster Registro de todos los participantes 37.198 Fallo de la lesión tratada al año FU de 1 año completado Presentación
LMT Análisis de subgrupos 1.099 - - -
Bifurcación Análisis de subgrupos 4.395 - - Presentación
Enfermedad multivaso Análisis de subgrupos 16.267 - - Presentación
Complejo PCI Análisis de subgrupos 9.793 - - Pubmed
LAD Proximal Análisis de subgrupos 5.452 - - Pubmed
CKD Análisis de subgrupos 1.466 - - Pubmed
MECANISMO UM Registro multicéntrico de brazo único 200 Respuesta de cicatrización vascular al mes, a los tres meses y a los doce meses FU de 1 año completado Presentación
MODELO U-SES Registro multicéntrico de brazo único 1500 Evento isquémico y hemorrágico a los 12 meses FU de 1 año completado Presentación
OPTIMUM Registro multicéntrico de brazo único 106 Tasa de aposición incompleta del stent en OFDI después de la implantación del stent Completado Presentación
Reporte de la clínica cardiovascular de Sapporo Todos los participantes, registro de centro único 1727 TLR y TLF FU de 1 año completado Pubmed
Registro ULISSE Registro multicéntrico de un solo brazo 1.66 Fallo de la lesión tratada al año FU de 1 año completado Pubmed
AMI Análisis de subgrupos 381 - - Pubmed
Diabetes Análisis de subgrupos 485 - - Pubmed
DAPT corta Análisis de subgrupos 82 - - Pubmed
DAPT maestra Ensayo clínico aleatorizado de la DAPT de un mes en comparación con la DAPT regular 4.3 NACE, MACCE y MCB a los 11 meses Registrado Pubmed

Referencias

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