Los pacientes deben recibir tratamiento antiplaquetario posoperatorio clínicamente adecuado (aspirina, tienopiridina u otros agentes antiplaquetarios apropiados) de acuerdo con los lineamientos actuales. En caso de ser necesario, la terapia antiagregante plaquetaria dual se puede suspender antes, pero no antes de un mes.1)

Terumo ha recibido la aprobación de la marca CE DAPT de 1 mes para los DES de la familia Ultimaster según un análisis conjunto sobre DAPT corto. El ensayo clínico DAPT principal está en curso y compara las DAPT abreviadas y prolongadas después de la implantación de Ultimaster en pacientes con alto riesgo de hemorragia 2).

1)Instrucciones de uso de Terumo Ultimaster y Ultimaster Tansei
2)Prensa publicada por Terumo Corp. en noviembre de 2019

Las pruebas no clínicas han demostrado que el stent coronario liberador de sirolimus Ultimaster, con configuración superpuesta (máx. 2 stents × máx. OD 4 mm × 38 mm = 73.6 mm de longitud total) es condicional a RM.
Se puede escanear de forma segura en las siguientes condiciones:

MR Condicional para el:

• • campo magnético estático de 1.5 Tesla y 3 Tesla únicamente, con
• • campo de gradiente espacial de 36 T/m y menos
• • Producto de campo de gradiente espacial de 99 T2/m y menos tasa de absorción específica (SAR) máxima promediada en todo el cuerpo (WBA) teóricamente estimada de

< 2 W / kg a 1.5 Tesla, (relacionado con un aumento de temperatura de 3.6 ° C; nivel permitido de acuerdo con el concepto CEM43), 73.6 x 4.0 mm, configuración superpuesta
< 2 W / kg a 3 Tesla, (relacionado con un aumento de temperatura de 3.6 ° C; nivel permitido de acuerdo con el concepto CEM43), 73.6 x 4.0 mm, configuración superpuesta
durante 15 minutos de exploración por RM continua.

Las temperaturas y la SAR se han derivado de modelos informáticos con anatomía humana realista (no se han considerado efectos de enfriamiento).
La calidad de la imagen de RM se ve comprometida si el área de interés se encuentra en la misma área o relativamente cerca de la posición del dispositivo. Por tanto, puede ser necesario optimizar los parámetros de imagen por RM para la presencia de este implante (1

1)Instrucciones de uso de Terumo Ultimaster y Ultimaster Tansei

Contraindicaciones (1

• • Pacientes en los que está contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante.
• • Pacientes con lesiones que impidan el inflado completo de un balón de angioplastia.
• • Pacientes con alergia conocida a la aleación de cobalto-cromo L605.
• • Pacientes con alergia conocida al níquel.
• • Pacientes con hipersensibilidad conocida al sirolimus o sus compuestos estructuralmente relacionados.
• • Pacientes con hipersensibilidad conocida a polímeros de lactida y polímeros de caprolactona.
• • Pacientes con hipersensibilidad conocida al agente de contraste que no puede controlarse profilácticamente antes de la implantación de un stent coronario liberador de sirolimus Ultimaster Tansei.
• • Pacientes con tortuosidad extrema de los vasos que pueden afectar la colocación del stent.

Recomendaciones (1

• • Se recomienda no implantar un stent en mujeres embarazadas.
• • No se han evaluado los efectos del sirolimus durante la lactancia, por lo que se recomienda evitar la lactancia cuando se implanta este stent.

1) Instrucciones de uso de Terumo Ultimaster y Ultimaster Tansei

Sirolimus tiene una titulación de medicamento más alto que Everolimus y Biolimus A9 (1. En comparación con los competidores, Ultimaster (stent liberador de sirolimus) puede reducir la dosis del medicamento mientras mantiene una titulación de medicamento suficientemente alto (2. La reducción de la dosis del medicamento conduce a la reducción de la dosis de polímero, minimizando la inflamación causada por la degradación del polímero.

• (1 Kozuma K: Componentes básicos de un stent liberador de medicamentos. JEng Coron ASSOC 2005; 11: 121 125.
• (2 Instrucciones de uso y presentación de Virmani, EuroPCR2013

Con el mismo mecanismo de acción, todos los medicamentos de la familia limus provienen de Sirolimus. Cada medicamento de la familia limus se produce sólo reemplazando el radical R combinado con macrólido. Cada medicamento de la familia limus tiene las mismas estructuras de mTOR y FKBP12. Sirolimus tiene una titulación del medicamento más alto que Everolimus y Biolimus A9 (1. En comparación con los competidores, Ultimaster puede reducir la dosis del medicamento mientras mantiene una titulación de medicamento suficientemente alto (2.

• (1 Kozuma K: Componentes básicos de un stent liberador de medicamento. JEng Coron ASSOC 2005; 11: 121 125.
• (2 Instrucciones de uso y presentación de Virmani, EuroPCR2013

El polímero PDLLA-PCL se recubre en el lado abluminal de Ultimaster. Al combinar PDLLA y PCL, Ultimaster adquirió un polímero fuerte y elástico para respaldar la liberación adecuada del medicamento a los 3 a 4 meses posteriores a la implantación. Para reducir la inflamación vascular y facilitar la reparación vascular rápida, es esencial eliminar la exposición prolongada al medicamento y al polímero.

El recubrimiento abluminal en gradiente permite una administración confiable del medicamento que reduce al mínimo el agrietamiento del polímero1).

• (1 Saito N et al. Dispositivos médicos: evidencia e investigación 2016;9:33–43.

El recubrimiento en gradiente reduce el riesgo de agrietamiento del polímero y asegura la administración confiable de medicamentos. Un estudio en animales mostró que el recubrimiento abluminal en gradiente facilita la endotelización en comparación con el recubrimiento de superficie completa (1.

• (1 Datos sobre 2 semanas posterior a la implantación ilíaca de conejo. Probado en plataforma de stent: Kaname, Medicamento: Sirolimus, Polímero: PDLLA-PCL, n = 9 secciones, Media ± S.D

El metal del stent generalmente cubre el 10-20% del área de superficie del vaso objetivo. El medicamento se difunde y alcanza el área descubierta por el metal. Los resultados de 28 días de un estudio que utilizó la arteria ilíaca de conejos mostraron que el recubrimiento abluminal en gradiente permite la administración del medicamento a la parte del stent no recubierta con el medicamento y previene la hiperplasia neointimal (1.

• (1 Noboru S: Difusión de medicamentos y respuestas biológicas de las arterias mediante un stent liberador de medicamentos con recubrimiento no uniforme. Dispositivos médicos: Evidencia e investigación 2016; 9: 33-43

• • La longitud del marcador está diseñada para ser de 1.0 mm.
• • El stent Ultimaster está doblado de modo que quede colocado en el centro entre dos marcadores radiopacos.

El modelo Ultimaster y Ultimaster Tansei implantan el mismo tipo de stent (el medicamento y el polímero son el mismo), sin embargo, ambos utilizan sistemas de entrega diferentes entre sí. El modelo Ultimaster Tansei está diseñado para el tratamiento de lesiones más complejas.