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Clinical Evidence
CENTURY II : Subgrupo de bifurcación
CENTURY II : Enfermedad multivaso
CENTURY II : Población Total
DISCOVERY 1TO3
e- Ultimaster: Subgrupo de Bifurcación
e- Ultimaster: Subgrupo Tronco principal
e- Ultimaster: Población total
MASTER DAPT
MODEL U-SES

Ultimaster

Ulitimaster™

RESUMEN DE PRODUCTO

Diseñado para garantizar una mejor biocompatibilidad y seguridad a largo plazo

  • Eficacia y seguridad a largo plazo probadas por estudios aleatorizados controlados ( EAC ó RCT) en pacientes con antecedentes complejos.
  • Cicatrización temprana mediante un recubrimiento en gradiente abluminal y con dosis de medicamento reducida.
  • Permeabilidad confiable a largo plazo gracias a un mayor soporte del vaso y resistencia a las fracturas.

Eficacia y seguridad a largo plazo probadas por ECA en pacientes con antecedentes complejos1-2

El ensayo CENTURY II es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado (1:1), único ciego, controlado, de no inferioridad y de dos brazos que compara Ultimaster y Xience. Los resultados de subgrupos de pacientes complejos obtenidos a partir de un seguimiento de 5 años se muestran numéricamente más bajos con una tendencia significativa.

Paciente con enfermedad multivaso 1

Lesión en bifurcación verdadera 2

Consulte más evidencia clínica de Ultimaster

Cicatrización temprana mediante un recubrimiento gradiente abluminal y dosis reducida de medicamentos

Ultimaster está diseñado para facilitar la endotelización. Sirolimus de dosis reducida se aplica sólo en el lado abluminal de Ultimaster para facilitar la cobertura endotelial mientras se mantiene adecuadamente el efecto inhibidor de la hiperplasia neointimal. La reducción de la dosis del medicamento minimiza la dosis de polímero que provoca la inflamación causada por la absorción del polímero.

Mediante un estudio realizado en animales en el que se comparó el recubrimiento gradiente abluminal y el recubrimiento circunferencial convencional, el recubrimiento en gradiente abluminal mostró resultaron útiles. En este estudio, el medicamento, la plataforma y el stent eran equivalentes, siendo el método de recubrimiento la única diferencia. En comparación con el recubrimiento circunferencial, la cobertura endotelial fue de un 32% más para la plataforma con recubrimiento en gradiente abluminal4.

En un estudio realizado en animales en el cual se compararon Ultimaster y Xience/Synergy, Ultimaster mostró una cicatrización temprana. El recubrimiento gradiente abluminal reduce la dosis de medicamento/polímero y facilita la endotelización, lo que se demostró mediante el área de fibrina/área de IEL y la puntuación de inflamación, ambas características resultaron más bajas para Ultimaster que para otros DES de polímero biodegradable y DES5 de polímero duradero. En el ensayo DISCOVERY 1TO3, Ultimaster mostró una cobertura endotelial favorable incluso 1 mes después de la implantación6. Estos resultados indican que Ultimaster es un dispositivo prometedor para la estrategia DAPT ultracorta. Los resultados del ensayo Master DAPT que compara el DAPT ultracorto (1 mes) y el DAPT regular estarán disponibles próximamente7.

Haga clic para ver la comparación de la cobertura endotelial con Synergy / Xience Haga clic para ver la cobertura endotelial en el ensayo DISCOVERY 1TO3

Permeabilidad confiable a largo plazo gracias a un fuerte soporte del vaso y resistencia a las fracturas

Strut más delgado, con mayor fuerza radial que otros DES con strut delgado recientes 8.

La subexpansión del stent es uno de los factores de riesgo de reestenosis y trombosis del stent. Ultimaster está fabricado de CoCr, el cual proporciona una fuerza radial 1.5 veces mayor que otros DES con struts delgados recientes.

Plataforma flexible diseñada para proveer resistencia a las fracturas y mantener la geometria natural de los vasos 9

Mantener la geometría natural de los vasos y proporcionar resistencia a la fractura es esencial para que un stent reduzca la incidencia de reestenosis in -segment y mantenga la permeabilidad del stent durante mucho tiempo. Ultimaster está diseñado maximizando su flexibilidad para disminuir los riesgos de fracturas y mantener la geometría natural de los vasos después de la implantación.

ESPECIFICACIÓN DEL PRODUCTO

Stent
Diseño de stent

Diseño uniforme de células abiertas para lesiones complejas

Φ2.25-3.0mm: 2Link x 8 Coronas

Φ3.5-4.0mm: 2Link x 8 Coronas

Material de stent Cromo cobalto L605
Grosor del strut 80 μm
Ancho de stent Φ2.25-3.0 mm = 90 μm
Φ3.5-4.0 mm = 120 μm
Límite de sobreexpansión (ID) Φ2.25-3.0 mm = 4.5 mm
Φ3.5-4.0 mm = 5.5 mm
Compatibilidad con la resonancia magnética Consulte la sección de preguntas frecuentes
Medicamento
Medicamento Sirolimus
Dosis del medicamento 3.9 μm/mm (Longitud de stent)
Polímero Copolímero de caprolactona de ácido poli-láctico bioabsorbible
Método de recubrimiento

Abluminal y Gradiente

Tiempo de degradación del polímero y liberación del medicamento 3 a 4 meses
Grosor del recubrimiento 0 a 15 μm
Catéter de administración
Presión nominal 9 atm (912 kPa)
Presión de rotura nominal Φ2.25-3.0mm = 16 atm (1621 kPa)
Φ3.5-4.0mm = 14 atm (1419 kPa)
Material del balón Doble capa (nylon/elastómero)
Tipo del sistema de entrega Tipo de intercambio rápido
Catéter guía mínimo 0.056 pulgadas (1.42 mm)
Diámetro del sistema de entrega máximo Φ 0.89 mm (2.7Fr) en el eje distal
Diámetro del eje proximal Φ 0.64 mm (1.9 Fr)
Posición y espacio de prensado del stent Entre dos marcadores de platino con un espacio de 0.25 mm
Perfil de entrada Φ 0.43 mm
Perfil de cruce (φ3.0 mm) Φ 1.08 mm
Longitud del catéter (longitud útil) 1440 mm
Compatibilidad del alambre guía 0.014” máximo (0.36mm)
Recubrimiento Recubrimiento hidrofílico TERUMO en el eje

INSTRUCCIONES DE USO

ESPECIFICACIONES DEL ARTICULO

Longitud Diámetro
2.25 2.5 2.75 3 3.5 4
9 DE-RD2209KSM/A DE-RD2509KSM/A DE-RD2709KSM/A DE-RD3009KSM/A DE-RD3509KSM/A DE-RD4009KSM/A
12 DE-RD2212KSM/A DE-RD2512KSM/A DE-RD2712KSM/A DE-RD3012KSM/A DE-RD3512KSM/A DE-RD4012KSM/A
15 DE-RD2215KSM/A DE-RD2515KSM/A DE-RD2715KSM/A DE-RD3015KSM/A DE-RD3515KSM/A DE-RD4015KSM/A
18 DE-RD2218KSM/A DE-RD2518KSM/A DE-RD2718KSM/A DE-RD3018KSM/A DE-RD3518KSM/A DE-RD4018KSM/A
24 DE-RD2224KSM/A DE-RD2524KSM/A DE-RD2724KSM/A DE-RD3024KSM/A DE-RD3524KSM/A DE-RD4024KSM/A
28 DE-RD2228KSM/A DE-RD2528KSM/A DE-RD2728KSM/A DE-RD3028KSM/A DE-RD3528KSM/A DE-RD4028KSM/A
33 DE-RD2233KSM/A DE-RD2533KSM/A DE-RD2733KSM/A DE-RD3033KSM/A DE-RD3533KSM/A DE-RD4033KSM/A
38 DE-RD2238KSM/A DE-RD2538KSM/A DE-RD2738KSM/A DE-RD3038KSM/A DE-RD3538KSM/A DE-RD4038KSM/A

Sírvase indicar los códigos de referencia de los artículos anteriores al realizar una orden.

Referencia

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