RESUMEN DE PRODUCTO

Diseñado para garantizar una mejor biocompatibilidad y seguridad a largo plazo

• Eficacia y seguridad a largo plazo probadas por estudios aleatorizados controlados ( EAC ó RCT) en pacientes con antecedentes complejos.
• Cicatrización temprana mediante un recubrimiento en gradiente abluminal y con dosis de medicamento reducida.
• Permeabilidad confiable a largo plazo gracias a un mayor soporte del vaso y resistencia a las fracturas.

Eficacia y seguridad a largo plazo probadas por ECA en pacientes con antecedentes complejos^1-2

El ensayo CENTURY II es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado (1:1), único ciego, controlado, de no inferioridad y de dos brazos que compara Ultimaster y Xience. Los resultados de subgrupos de pacientes complejos obtenidos a partir de un seguimiento de 5 años se muestran numéricamente más bajos con una tendencia significativa.

Paciente con enfermedad multivaso ¹

Lesión en bifurcación verdadera ²

Consulte más evidencia clínica de Ultimaster

Cicatrización temprana mediante un recubrimiento gradiente abluminal y dosis reducida de medicamentos

Ultimaster está diseñado para facilitar la endotelización. Sirolimus de dosis reducida se aplica sólo en el lado abluminal de Ultimaster para facilitar la cobertura endotelial mientras se mantiene adecuadamente el efecto inhibidor de la hiperplasia neointimal. La reducción de la dosis del medicamento minimiza la dosis de polímero que provoca la inflamación causada por la absorción del polímero.

Mediante un estudio realizado en animales en el que se comparó el recubrimiento gradiente abluminal y el recubrimiento circunferencial convencional, el recubrimiento en gradiente abluminal mostró resultaron útiles. En este estudio, el medicamento, la plataforma y el stent eran equivalentes, siendo el método de recubrimiento la única diferencia. En comparación con el recubrimiento circunferencial, la cobertura endotelial fue de un 32% más para la plataforma con recubrimiento en gradiente abluminal⁴.

En un estudio realizado en animales en el cual se compararon Ultimaster y Xience/Synergy, Ultimaster mostró una cicatrización temprana. El recubrimiento gradiente abluminal reduce la dosis de medicamento/polímero y facilita la endotelización, lo que se demostró mediante el área de fibrina/área de IEL y la puntuación de inflamación, ambas características resultaron más bajas para Ultimaster que para otros DES de polímero biodegradable y DES⁵ de polímero duradero. En el ensayo DISCOVERY 1TO3, Ultimaster mostró una cobertura endotelial favorable incluso 1 mes después de la implantación⁶. Estos resultados indican que Ultimaster es un dispositivo prometedor para la estrategia DAPT ultracorta. Los resultados del ensayo Master DAPT que compara el DAPT ultracorto (1 mes) y el DAPT regular estarán disponibles próximamente⁷.

Haga clic para ver la comparación de la cobertura endotelial con Synergy / Xience Haga clic para ver la cobertura endotelial en el ensayo DISCOVERY 1TO3

Permeabilidad confiable a largo plazo gracias a un fuerte soporte del vaso y resistencia a las fracturas

Strut más delgado, con mayor fuerza radial que otros DES con strut delgado recientes ⁸.

La subexpansión del stent es uno de los factores de riesgo de reestenosis y trombosis del stent. Ultimaster está fabricado de CoCr, el cual proporciona una fuerza radial 1.5 veces mayor que otros DES con struts delgados recientes.

Plataforma flexible diseñada para proveer resistencia a las fracturas y mantener la geometria natural de los vasos ⁹

Mantener la geometría natural de los vasos y proporcionar resistencia a la fractura es esencial para que un stent reduzca la incidencia de reestenosis in -segment y mantenga la permeabilidad del stent durante mucho tiempo. Ultimaster está diseñado maximizando su flexibilidad para disminuir los riesgos de fracturas y mantener la geometría natural de los vasos después de la implantación.

ESPECIFICACIÓN DEL PRODUCTO

Referencia

• 1. Andrés Iñiguez et al, Comparison of long-term clinical outcomes in multivessel coronary artery disease patients treated either with bioresoarbable polymer sirolimus-eluting stent or permanent polymer everolimus-eluting stent: 5-year results of the CENTURY II randomized clinical trial, Catheter Cardiovasc Interv 2020 Feb;95(2):175-184
• 2. Bernard Chevalier, Treatment of bifurcation lesions with a thin-strut drug eluting stent with bioresorbable polymer long-term clinical outcome of the CENTURY II trial, presented at EuroPCR2018
• 3. Instruction for use and presentation by Renu Virmani at EuroPCR20133)
• 4. Based on Animal test performed by, and on file at, Terumo Corporation. Result may not necessarily be indicative of clinical performance.
• 5. Takeshi Ijichi et al, Comparisons of early vascular reactions in biodegradable and durable polymer-based drug-eluting stents in the porcine coronary artery, PLUS ONE Janualy 10, 2019
• 6. Bernard Chevalier, Serial Assessment of Strut Coverage of Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stent at 1, 2, and 3 Months After Stent Implantation by Optical Frequency Domain Imaging, Circulation Cardiovascular Interventions, Dec 2017, Vol 10, Issue 12.
• 7. Enrico Frigoli et al, Design and rationale of the Management of High Bleeding Risk Patients Post Bioresorbable Polymer Coated Stent Implantation With an Abbreviated Versus Standard DAPT Regimen (MASTER DAPT) Study, Am Heart J. 2019 Mar;209:97-105.
• 8. Based on Bench test performed by, and on file at, Terumo Corporation. Result may not necessarily be indicative of clinical performance.
• 9. Based on Bench test performed by, and on file at, Terumo Corporation. Result may not necessarily be indicative of clinical performance.