Comprovação Clínica
Aprovado para 16 marcas CE, o DES Ultimaster possui dados dos estudos clínicos mais extensos, com mais de 50.000 pacientes incluídos em todo o mundo.1-3
Programa clínico principal
Ponto1Estudo Clínico MASTER DAPT: Ultimaster com terapia DAPT curta
Ponto2Registro e-Ultimaster: big data do mundo real
Ponto3Estudo Clínico CENTURY II: stent Ultimaster vs. Xience
MASTER DAPT
O maior estudo controlado, multicêntrico e randomizado sobre o uso da DAPT abreviada vs. curta com o stent Ultimaster.
Os resultados divulgados na ESC 2021 demonstraram que a DAPT curta é não-inferior à terapia padrão em relação a NACE e MACCE. Esses também resultaram em uma incidência menor de sangramento maior ou não-maior clinicamento relevante.4
Clique aqui para fazer o download de um resumo dos desfechos primários do estudo clínico MASTER DAPT.
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disclaimer
MASTER DAPT study is sponsored by the European Cardiovascular Research Institute (ECRI, Rotterdam, The Netherlands) and supported with a restricted research grant by Terumo Europe. The study is managed by global CROs and data management group (CERC, Paris, France, Cardialysis, Rotterdam, The Netherlands, CV quest. Co. Ltd., Tokyo, Japan and CTU, Bern, Switzerland).
e-Ultimaster
O e-Ultimaster é um dos maiores registros do mundo real com mais de 37.000 pacientes. Os resultados demonstraram que o Ultimaster é seguro e eficaz mesmo em casos complexos.
Múltiplas subanálises demonstraram excelentes resultados clínicos para pacientes com lesões na bifurcação, doença multivaso, e muito mais.5
Um Comitê de Eventos Clínicos independente revisou e adjudicou todos os eventos adversos graves relacionados ao desfecho
CENTURY II
O CENTURY II é um estudo clínico de não-inferioridade em grande escala, prospectivo, multicêntrico, randomizado, cego e controlado. O estudo comprova que o stent Ultimaster é não-inferior ao Xience, com segurança e eficácia comparáveis no acompanhamento de até cinco anos após a ICP.6
Visão Geral sobre o Estudo Clínico
> 50,000 pacientes incluídos nos programas clínicos Ultimaster.1-3
| Nome do estudo | Tipo de estudo | Pacientes | Desfecho | Status | Referência |
|---|---|---|---|---|---|
| TCD-10023PK | Farmacocinética de braço único | 20 | Concentração do sirolimo após 28 dias | Concluído | Pubmed |
| CENTURY | First-in-human de braço único | 104 | Perda tardia do lúmen após 6 meses | FU de 5 anos concluído | Pubmed/Presentation |
| CENTURY II | Estudo clínico randomizado vs. Xience | 1123 | Ausência de falha da lesão alvo após 9 meses | FU de 5 anos concluído | Pubmed/Presentation |
| Bifurcation lesion | Análise do subgrupo | 194 | - | - | Pubmed/Presentation (Slide.18-19) |
| Doença Multivaso | Análise do subgrupo | 456 | - | - | Pubmed |
| High risk ACS | Análise do subgrupo | 260 | - | - | Pubmed |
| Long lesion | Análise do subgrupo | 110 | - | - | Pubmed |
| Small vessel | Análise do subgrupo | 514 | - | - | Pubmed |
| NSTEMI | Análise do subgrupo | 203 | - | - | Presentation |
| Vascular response by OCT evaluation | Análise do subgrupo | 27 | - | - | Pubmed |
| MASTER | Estudo clínico randomizado vs. BMS (Kaname) | 500 | Segurança após 1 mês, eficácia após 6 meses, eficácia e segurança após 12 meses | FU de 3 anos concluído | Pubmed/Presentation |
| DISCOVERY 1TO3 | Braço único | 60 | Cobertura da estrutura do stent após 3 meses | FU de 1 anos concluído | Pubmed |
| CENTURY JSV | Braço único | 70 | MACE após 9 meses | FU de 2 anos concluído | Pubmed |
| e-Ultimaster | Registro all-comers | 37,198 | Falha da lesão alvo após 1 ano | FU de 1 ano concluído | Presentation |
| LMT | Análise do subgrupo | 1,099 | - | - | - |
| bifurcação | Análise do subgrupo | 4,395 | - | - | Pubmed |
| Doença Multivaso | Análise do subgrupo | 16,267 | - | - | Presentation |
| Complex PCI | Análise do subgrupo | 9,793 | - | - | Pubmed |
| Proximal LAD | Análise do subgrupo | 5,452 | - | - | Pubmed |
| CKD | Análise do subgrupo | 1,466 | - | - | Pubmed |
| MECHANISM UM | Registro multicêntrico de braço único | 200 | Resposta de recuperação vascular após 1 mês, 3 meses, e 12 meses | FU de 1 anos concluído | Pubmed |
| MODEL U-SES | Registro multicêntrico de braço único | 1500 | Evento isquêmico e de sangramento após 12 meses | FU de 1 anos concluído | Pubmed |
| HBR | Análise do subgrupo | 1,695 | - | - | Pubmed |
| OPTIMUM | Registro multicêntrico de braço único | 106 | Índice de aposição do stent incompleta na OFDI após a implantação do stent | Concluído | Pubmed |
| Sapporo cardio vascular clinic report | Registro centralizado all-comer | 1727 | TLR e TLF | FU de 1 anos concluído | Pubmed |
| ULISSE registry | Registro multicêntrico de braço único | 1,660 | Falha da lesão alvo após 1 ano | FU de 1 anos concluído | Pubmed |
| AMI | Análise do subgrupo | 381 | - | - | Pubmed |
| Diabetes | Análise do subgrupo | 485 | - | - | Pubmed |
| Short DAPT | Análise do subgrupo | 82 | - | - | Pubmed |
| MASTER DAPT | Estudo clínico randomizado da DAPT de 1 mês vs. DAPT regular | 4,300 | NACE, MACCE e MCB após 11 meses | Incluído | Pubmed |
