Os pacientes devem ser mantidos em terapia antiplaquetária pós-procedimento clinicamente adequada (aspirina, tienopiridina ou outros agentes antiplaquetários adequados), de acordo com as diretrizes atuais. Em caso de necessidade, a terapia dupla antiplaquetária pode ser descontinuada precocemente, mas não antes de um mês. 1)

A Terumo recebeu aprovação de marcação CE de DAPT de 1 mês para a família DESs Ultimaster com base em uma análise agrupada com relação a DAPT curto. O ensaio clínico MASTER DAPT está em andamento, o qual compara DAPTs abreviados e prolongados após a implantação de Ultimaster em pacientes de alto risco de sangramento 2).

1) Instruções de uso de Ultimaster e Ultimaster Tansei Terumo
2) Liberado para a imprensa pela Terumo Corp. em novembro de 2019

Os testes não clínicos demonstraram que o stent coronário de eluição de sirolímus de configuração sobreposta (máx. 2 stents x DE máx. 4 mm x 38 mm = comprimento total 73,6 mm) é condicional em relação a MR.
Ele pode ser escaneado com segurança de acordo com as condições a seguir:

MR condicional para

• • campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3 Tesla apenas, com
• • campo gradiente espacial de 36 T/M e menos
• • produto de campo espacial de gradiente de 99 T2/m e menos
• • taxa de absorção específica (SAR) de corpo total máximo estimado teoricamente ponderado (WBA) de

< 2 W/kg a 1,5 Tesla (relacionado a aumento de temperatura de 3,6°C; nível permitido de acordo com o conceito CEM43), 73,6 x 4,0 mm, configuração sobreposta
< 2 W/kg a 3 Tesla (relacionado a aumento de temperatura de 3,6°C; nível permitido de acordo com o conceito CEM43), 73,6 x 4,0 mm, configuração sobreposta
por 15 minutos de escaneamento de MR contínuo.

Temperaturas e SAR foram derivados de modelagem computadorizada com anatomia humana realista (sem efeitos de resfriamento considerados).
A qualidade de imagem MR é comprometida se a área de interesse estiver na mesma área ou relativamente próxima à posição do dispositivo. Portanto, pode ser necessário otimizar os parâmetros de imagem de MR quanto à presença desse implante (1

1) Instruções de uso de Ultimaster e Ultimaster Tansei Terumo

Contraindicações (1

• • Pacientes em que a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada.
• • Pacientes com lesão(ões) que impede(m) a inflação completa do balão de angioplastia.
• • Pacientes com alergia conhecida de liga de cobalto-cromo L605.
• • Pacientes com alergia conhecida a níquel.
• • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a sirolímus ou seus componentes estruturalmente relacionados.
• • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a polímeros de lactida e polímeros de caprolactona.
• • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a agente de contraste que não pode ser controlada profilaticamente antes da implantação do stent coronário com eluição de sirolímus Ultimaster Tansei.
• • Pacientes com tortuosidade extrema de vasos que podem prejudicar a colocação de stent.

Recomendações (1

• • É altamente recomendado não implantar o stent em mulheres grávidas.
• • Os efeitos de sirolímus durante a lactação não foram avaliados, portanto, é altamente recomendado evitar a amamentação quando esse stent for implantado.

1) Instruções de uso de Ultimaster e Ultimaster Tansei Terumo

Sirolímus tem título mais alto de medicamento com everolímus e biolimus A9 (1. Comparado com concorrentes, Ultimaster (stent com eluição de sirolímus) tem capacidade de reduzir a dose de medicamento e manter um título de medicamento suficientemente alto (2. A redução de dose de medicamento leva à redução de dose de polímero, minimizando a inflamação causada pela degradação de polímero.

• (1 Kozuma K: Basic components of drug-eluting stent. JEng Coron ASSOC 2005; 11:121 125
• (2 Instruções de uso e apresentação por Virmani, EuroPCR2013

Com o mesmo mecanismo de ação, todo medicamento da família límus se origina de sirolímus. Cada medicamento da família límus é produzido simplesmente pela substituição do radical R combinado com macrolido. Cada medicamento da família límus tem as mesmas estruturas mTOR e FKBP. Sirolímus tem título de medicamento mais alto que everolímus e biolimus A9 (1. Comparado com os concorrentes, Ultimaster pode reduzir a dose de medicamento e manter o título de medicamento mais alto (2.

• (1 Kozuma K: Basic componentes of drug-eluting stent. JEng Coron ASSOC 2005; 11:121 125
• (2 Instruções de uso de apresentação por Virmani, EuroPCR2013

O polímero PDLLA-PCL é revestido no lado abluminal de Ultimaster. Ao combinar PDLLA e PCL, Ultimaster adquiriu polímero forte e elástico, para suportar liberação de medicamento em 3-4 meses após a implantação. Para reduzir a inflamação vascular e facilitar a reparação vascular rápida, é essencial eliminar a exposição de longo prazo a medicamento e polímero.

O revestimento abluminal de gradiente permite entrega confiável de medicamento, levando à minimização de rachadura de polímero 1).

• (1 Saito N et al. Medical Devices: Evidence and Research 2016;9:33-43

O revestimento de gradiente reduz o risco de rachadura de polímero e garante a entrega confiável de medicamento. Um estudo em animais demonstrou que o revestimento abluminal de gradiente facilita a endotelização em comparação com o revestimento de superfície total (1.

• (1 Dados de 2 semanas após implantação de ilíaco de coelho. Teste em plataforma de stent: Kaname, medicamento: polímero: PDLLA-PCL, n = 9 seções, mediana+-S.D

O metal do stent geralmente cobre 10-20% da área de superfície de vaso alvo. O medicamento difunde e atinge a área não coberta pelo metal. Os resultados de 28 dias de um estudo utilizando a artéria ilíaca de coelhos demonstraram que o revestimento abluminal de gradiente permite a entrega de medicamento para a parte não revestida por medicamento do stent e impede a hiperplasia neointimal (1.

• (1 Noboru S: Drug diffusion and biological responses of arteries using a drug-eluting stent with nonuniform coating. Medical Devices: Evidence and Research 2016 ; 9 : 33-43

• • O comprimento do marcador é projetado para ser 1,0 mm.
• • O stent Ultimaster é comprimido de modo a ser posicionado no centro entre dois marcadores radiopacos.

Ultimaster e Ultimaster Tansei compõem o mesmo tipo de stent (medicamento e polímero são os mesmos), porém, utilizam sistemas de entrega diferentes um em relação ao outro. Ultimaster Tansei é desenvolvido para tratamento de lesões mais complexas.