El Programa Clínico UltimasterTM
El Programa Clínico UltimasterTM incluyó a más de 50,000 pacientes que cubrieron 16 indicaciones con marcado CE.1-3
ICP compleja: n= 10,241
pacientes
Demuestra resultados favorables en pacientes con una ICP compleja y no compleja.
Bifurcación : n= 4,395
pacientes
Demuestra que la técnica de optimización proximal (POT) se relaciona con mejores resultados.
MVD: n= 15,441
pacientes
Sugiere que la revascularización completa se asocia con mejores resultados en comparación con la revascularización incompleta.
DAPT abreviada. Resultados innovadores
MASTER DAPT es el estudio controlado y aleatorizado multicéntrico más extenso sobre el uso de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) abreviada en pacientes con alto riesgo de hemorragia.
Se aleatorizó una cohorte total de 4,579 pacientes en este ambicioso estudio, diseñado para probar la eficacia y seguridad de los stents UltimasterTM y UltimasterTM TanseiTM en una estrategia de DAPT corta.
Los resultados son innovadores. El estudio MASTER DAPT muestra que la DAPT corta no es inferior a la terapia estándar de al menos dos meses, en lo que respecta a los eventos clínicos adversos netos y mayores. También muestra que la DAPT corta es superior a la DAPT estándar en lo que respecta a las hemorragias mayores o no mayores clínicamente relevantes.4
Datos que facilitan la toma de decisiones clínicas
El programa clínico UltimasterTM incluyó uno de los mayores registros prospectivos del mundo, el e-ULTIMASTERTM, con 37,198 pacientes.5 El programa clínico UltimasterTM 2 demuestra el uso seguro y eficaz del stent Ultimaster en diferentes cohortes de pacientes, representativas de la práctica diaria de las intervenciones coronarias percutáneas.
- Total Population
- ・37,178 pacientes inscritos en el registro e-ULTIMASTERTM, uno de los más grandes registros prospectivos a nivel mundial.
- ・e-ULTIMASTERTM - un registro clínico de DES que verdaderamente incluye a todos los interesados.
- ICP compleja
- ・En el registro e-ULTIMASTERTM para todos los interesados se inscribieron más de 10,000 pacientes que cumplían los criterios de ICP compleja.
- La ICP compleja se definió de la siguiente manera:
- - ICP multivaso con 3 stents implantados > 3 lesiones tratadas.
- - ICP de lesiones de bifurcación con > 2 stents, longitud total del stent > 60 mm y oclusión total crónica.
- Bifurcación
- ・4,395 pacientes con lesiones de bifurcación tratados con DES UltimasterTM mostraron excelentes resultados clínicos con TLF del 5.1% a 1 año.
- ・El uso de la técnica de optimización proximal (POT) se asoció con un mejor resultado clínico con respecto a la TLF y la TVF a 1 año. Esto se debió a un fuerte impacto en el riesgo de TV-MI, trombosis del stent y revascularización.
- Enfermedad multivaso
- ・Se evaluó la estrategia de revascularización (revascularización completa en comparación con la incompleta) en pacientes con enfermedad multivaso tratados con DES UltimasterTM a un año de seguimiento.
- ・La revascularización completa se asoció a un mejor alivio de la angina, una menor mortalidad, menos fallas del vaso objetivo (TVF) y un menor criterio de valoración compuesto orientado al paciente (POCE).
- ・Los DES UltimasterTM mostraron excelentes resultados en esta compleja población.
El BP-DES más estudiado, más de 50,000 pacientes en todo el mundo1-2
Se han realizado estudios con Ultimaster en todo el mundo, en los que se han inscrito más de 50,000 pacientes en ensayos patrocinados por Terumo y en investigaciones patrocinadas por investigadores. Los programas clínicos han demostrado sistemáticamente la eficacia y seguridad favorables de Ultimaster incluso en lesiones complejas.
| TCD- 10023PK |
CENTURY | CENTURY II | MASTER | DISCOVERY 1TO3 |
CENTURY JSV |
e-Ultimaster | MASTER DAPT |
COLOR | ULISS | SCC registry |
SCAAR | MODEL U-SES |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Número de pacientes |
22 | 105 | 1123 | 500 | 60 | 70 | 37,198 | 4300 | 388 | 1,660 | 1,727 | 3,253 | 1,695 |
| Diseño | Farmacocinética de un solo brazo | Estudio de un solo brazo, primero en humanos | Aleatorizado 1:1 en comparación con Xience | Aleatorizado 3:1 en comparación con BMS en pacientes con STEMI | De un solo brazo, pacientes con enfermedad multivaso | De un solo brazo, pacientes que requieren stents de 2.25 mm de diámetro | De un solo brazo, para todos los interesados, para uso en el mundo real | Iniciado por el investigador, aleatorizado, DAPT corta en comparación con la estándar | Ensayo aleatorizado de ICP radial de gran calibre iniciado por el investigador | Estudio multicéntrico de un solo brazo para todos los interesados | Estudio de un solo brazo, para todos los interesados, en un solo centro | Registro multicéntrico en Suecia | Registro multicéntrico prospectivo de un solo brazo, estudio iniciado por los investigadores |
| Resultados primarios | Concentración de sirolimus en muestras de sangre periférica 28 días después de la implantación de Ultimaster | Pérdida tardía a los 6 meses | Libre de TLF a los 9 meses | Seguridad a 1 mes, eficacia a 6 meses, seguridad y eficacia a 12 meses | Cobertura del puntal en OFDI a los 3 meses | Libre de MACE a los 9 meses | TLF a 1 año | NACE, MACCE, MCB a los 11 meses (12 meses después de la ICP de indexación) | Hemorragia BARC o complicación vascular relacionada con el sitio de acceso | TLF, TLR y criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, TV-MI | TLR, TLF y MACE | ST, tasa de reestenosis | Criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis del stent definida / probable según ARC y BARC 3 o 5 durante los 12 meses posteriores a la colocación del stent |
| Subestudio | Bifurcación Enfermedad multivaso | Bifurcación Tronco principal izquierdo | ACO |
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